1. Поскольку порошки медицинского сырья напрямую влияют на здоровье человека, необходимо установить строгие стандарты для обеспечения качества и безопасности этих материалов. Стандарты на медицинское сырье охватывают следующие аспекты:
Стандарты качества: показатели, охватывающие внешний вид, чистоту, содержание проб, примесей и аналогичные параметры.
Стандарты безопасности: показатели, охватывающие пределы микробного загрязнения, пределы содержания опасных веществ и аналогичные параметры.
Стандарты применения-Специальные: установление отдельных стандартов на сырье, адаптированных к различным предполагаемым применениям конкретных медицинских устройств или фармацевтических продуктов.
2. Чтобы гарантировать соответствие порошков медицинского сырья установленным стандартам, сырье должно пройти строгие испытания. Методы испытаний медицинского сырья включают следующие категории:
Физические испытания: показатели внешнего вида, распределения частиц по размерам, удельного веса, вязкости и подобных параметров.
Химические испытания: показатели чистоты, содержания анализов, примесей и аналогичных параметров.
Микробиологическое тестирование: показатели, охватывающие общее количество жизнеспособных микроорганизмов (общее количество бактерий), общее количество плесени, *E. coli* и аналогичные параметры.